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Umfang der Aufklärung bei Off-Label-Injektion von Triamcinolon

Immer wieder ist die ärztliche Aufklärung in gerichtlichen Verfahren streitig. In einem Fall, den unjüngst das Amtsgericht (AG) Essen zu entscheiden hatte, ging es um den Umfang einer Aufklärung vor der Injektion des Medikaments Triamcinolon in das linke Auge (Urteil vom 16.04.2009, Az.: 21 C 486/08).

Dieses Medikament, welches zur Therapie eines sog. zystoiden Makula-Ödems eingesetzt wurde, verfügte für eine derartige Behandlung nicht über eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Es handelte sich damit um eine sog. Off-Label-Behandlung. Die Patientin (Klägerin des Verfahrens) behauptete, „dass sie im Rahmen der Aufklärungsgespräche nicht über die Tatsache aufgeklärt worden sei, dass es sich um die Behandlung mit einem arzneimittelrechtlich nicht zugelassenen Medikament handele“. Desweiteren wurden als Folgen der Injektion u.a. punktueller Haarausfall über einen Zeitraum von mehr als zwölf Monaten behauptet, auch sei die Sehkraft der Klägerin beeinträchtigt gewesen und es habe sich eine dauerhafte Verschlechterung eingestellt. Zudem sei die Klägerin allergisch auf das Mittel.

Die Klägerin begehrte ein Schmerzensgeld i.H.v. € 4.500,00 - dies zuletzt nur noch von dem erstbehandelnden Krankenhaus. Dieses trat der Klage entgegen und behauptete, u.a. auch über die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung aufgeklärt zu haben. In der Gerichtsverhandlung waren zwei Ärzte des Krankenhauses vernommen worden.

Insgesamt kam das AG zu dem Ergebnis, daß ein Anspruch der Klägerin nicht bestehe. Es war demnach entscheidungserheblich, ob auch über die Tatsache aufgeklärt worden war, daß es sich hier um einen sog. Heilversuch gehandelt hatte.

Das Gericht hat dabei die Aussage der Ärztin als glaubhaft eingestuft:

„Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme ist das Gericht zu der Überzeugung gelangt, dass … die Klägerin auch über den Charakter des sogenannten Heilversuches aufgeklärt wurde. Die Zeugin … hat bekundet, dass sie im Rahmen der von ihr vorgenommenen Aufklärung darauf hingewiesen habe, dass das zum Einsatz kommende Medikament Triamcinolon ein sogenanntes Off-Label-Use-Medikament sei, welches bedeute, dass das verwendete Mittel in Deutschland für die Behandlung am Auge nicht zugelassen sei. Sie habe die Klägerin mit der Benennung dieses Begriffes auch nicht allein gelassen, sondern dessen Bedeutung erläutert. Aus ihrer eigenen Erfahrung wisse sie, dass eine Erläuterung des Begriffes auch erforderlich sei, da Patienten in der Regel mit diesem Begriff nichts anzufangen wüssten. Daneben habe sie auch ausführlich über die Durchführung der Injektion und mögliche Komplikation aufgeklärt. Dabei handele es sich um die drei Standardthemen, die im Rahmen jeder Aufklärung zur Sprache kämen. Zudem hat sie bekundet, daß sie sich nicht daran erinnern könne, ob sie ausdrücklich den Begriff „Heilversuch“ genannt habe.“

Da sich bei der Klägerin nach Überzeugung des Gerichts zudem – bis auf den behaupteten Haarausfall – solche Risiken eingestellt hatten, auf die sie im Rahmen der Aufklärung hingewiesen worden war, würde sich ein Schadensersatzanspruch jedenfalls nicht auf diese – zutreffend aufgeklärten – Folgerisiken erstrecken. Insgesamt hatte die Klage daher keinen Erfolg.

Auch in dieser Entscheidung wird die maßgebliche Bedeutung einer Dokumentation über den Inhalt von Aufklärungsgesprächen deutlich, um prozessuale Unsicherheiten wie in dem vorliegenden Verfahren erst überhaupt nicht zu riskieren. Erstreckt sich nämlich die Dokumentation auch – ggf. stichpunktartig – auf den Inhalt eines Aufklärungsgespräches, so wird der Patient kaum mit Aussicht auf Erfolg behaupten können, solches sei nicht besprochen worden, wenn der Aufklärungsbogen seine Unterschrift trägt. Dies kann aus Gründen der Schaffung einer möglichst großen Sicherheit für etwaige Auseinandersetzungen nur angeraten werden.

21.12.2009


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