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Aufklärung bei neuem Arzneimittel

Mit teilweise als ausufernd empfundene Aufklärungspflichten haben sich Ärzte des öfteren zu beschäftigen. In diese Reihe paßt eine neue Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH), betreffend die Aufklärung über das Nebenwirkungsspektrum eines neuen Medikaments (Urteil vom 17.04.2007, Az.: VI ZR 108/06).

In dem Fall, der dem dortigen Verfahren zugrundelag, wurde einer Patientin bei der stationären Behandlung in der Klinik der beklagten Universität ein Antiarrhythmikum verabreicht. Die Klägerin erlitt einige Tage später im Rahmen einer Myokardszintigraphie einen Kreislaufstillstand und konnte erst so spät reanimiert werden, daß ein schwerer Hirnschaden zurückblieb.

In dem Verfahren ging es um Behandlungs- und Aufklärungsfehler, die von Landgericht sowie Oberlandesgericht (OLG) verneint worden waren.

Dabei hatte das OLG Braunschweig als Berufungsgericht ausgeführt, daß „für diese Phase der therapeutischen Abklärung, ob ein Medikamentenwechsel sinnvoll sei, [...] daher noch keine Aufklärungspflicht seitens der Beklagten bestanden“ habe. „Solange in der Phase der Feststellung, ob das andere Medikament dem Patienten überhaupt helfe, eine Risikoerhöhung – wie hier – ausgeschlossen sei, fehle es an einem einwilligungsbedürftigen Eingriff. Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten werde nicht beeinträchtigt. Allerdings habe vor Beginn einer Dauermedikamentierung die Aufklärung der Klägerin über die erst damit verbundenen Nebenwirkungsrisiken erfolgen müssen. ...“ Zu dieser Einschätzung sah sich das OLG deswegen veranlaßt, weil konkret das Risiko des Herzstillstands bei dem neuen Medikament geringer war als zuvor bei der früheren Medikation.

Zudem ging das OLG von einer hypothetischen Einwilligung aus, weil die Klägerin – die allerdings zur Darlegung eines Entscheidungskonfliktes bei Kenntnis über das Nebenwirkungsspektrums aufgrund des erlittenen Hirnschadens überhaupt nicht mehr in der Lage war – diesen nicht habe darlegen können.

Einer solchen Sichtweise ist der BGH entgegengetreten. Hierbei hat das Gericht ausdrücklich festgestellt, daß der Einsatz eines neuen Medikaments ohne Einwilligung des Patienten auch nicht vorübergehend zulässig ist. Eine derartige Übergangsphase, innerhalb derer eine Aufklärung des Patienten (noch) zurücktreten müsse, bestehe nicht – dies schon aus Gründen der Durchsetzung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten. Hierzu hat der BGH ausgeführt:

„Erforderlich ist vielmehr, daß der Patient bereits vor dem ersten Einsatz eines Medikaments über dessen Risiken aufgeklärt wird, damit er entscheiden kann, ob er in dessen Erprobung überhaupt einwilligen oder ob er wegen der möglichen Nebenwirkungen von vorneherein darauf verzichten will.“

Auch im Hinblick auf die hypothetische Einwilligung war der BGH anderer Ansicht als das Berufungsgericht. Gerade eine solche Konstellationen wie die vorliegenden, in der der Patient zur persönlichen Anhörung überhaupt nicht mehr in der Lage sei, könne nicht dahingehend verallgemeinert werden, daß die „Unmöglichkeit der persönlichen Anhörung des Patienten zum Entscheidungskonflikt [...] sich grundsätzlich zu dessen Lasten“ auswirke.

Vielmehr sah der BGH hier einen derartigen Entscheidungskonflikt als ernsthaft in Betracht kommend an, „wenn beim Einsatz eines Medikaments, das der Besserung der Beschwerden durch Herzrhythmusstörungen dienen soll, mit einer Wahrscheinlichkeit von 35 % erhebliche Gesundheitsbeeinträchtigungen wie etwa Schilddrüsenfunktionsstörungen, schwere entzündliche Lungenerkrankungen und Leberschäden, periphere Neuropathien oder Myopathien und – wenn auch mit geringer Wahrscheinlichkeit – ein Herzstillstand zu erwarten sind.“ Die entsprechende Entscheidung des OLG wurde daher aufgehoben und die Sache zur neuen Entscheidung dorthin zurückverwiesen.

Für die Praxis bedeutet dies, daß bereits vor dem ersten Einsatz eines neuen Medikaments aufzuklären ist, auch wenn dessen Wirksamkeit für die konkrete Behandlung erst erprobt werden soll. Daß diese Rechtsprechung wiederum von ärztlicher Seite dem Vorwurf der Handhabbarkeit in der Praxis sich ausgesetzt sehen wird, liegt quasi auf der Hand. Wie im ambulanten oder stationären Alltag eine solche Rechtsprechung rein praktisch umgesetzt werden kann, steht auf einem anderen Blatt.

27.06.2007


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